Baru-baru ini, sebuah syarikat farmaseutikal telah disiasat dan ditangani oleh pihak berkuasa yang berkaitan kerana potensi bahaya keselamatan dalam sistem pengurusan kualiti dan memaksa syarikat farmaseutikal untuk segera menggantung pengeluaran untuk pembetulan, dan sijil asal "GMP dadah" syarikat itu juga telah ditarik balik.

Secara kebetulan, pada September 2020, FDA (Pentadbiran Makanan dan Ubat AS) mengeluarkan surat amaran terhadap sebuah syarikat ubat antibakteria di India. Surat itu dengan serius memberi amaran bahawa syarikat itu tidak melaksanakan prosedur pengesahan pembersihan piawai dengan tegas apabila mengeluarkan ubat terkini, tetapi tertumpu pada penghapusan rasmi bakteria, yang akan membawa kepada risiko pencemaran lain bagi kesan pembersihan dan ketiadaan kualiti ubat yang dikilangkan.Dijamin.Oleh itu, disahkan bahawa FDA tidak akan meluluskan ubat untuk memasuki pasaran pengguna di Amerika Syarikat sehingga disahkan syarikat itu benar-benar boleh memperbaiki masalah berkaitan.

Melihat kepada dua kes di atas, terdapat satu persamaan yang perlu menarik perhatian industri, iaitu masalah pautan pengesahan pembersihan tidak dapat diselesaikan dengan lancar, dan ia tidak memenuhi keperluan pensijilan rasmi.Dalam erti kata lain: kebersihan adalah kunci untuk menentukan keselamatan dadah, dan ia berjalan melalui keseluruhan proses farmasi.

Malah, dengan pelaksanaan versi baharu GMP (Amalan Pengilangan Baik), keperluan yang lebih tinggi telah dikemukakan untuk syarikat farmaseutikal dari segi kawalan kualiti farmaseutikal, terutamanya dalam aspek khusus R&D, pengeluaran, kawalan kualiti, dan pengangkutan.

Bagi syarikat farmaseutikal, GMP ialah dasar yang dikuatkuasakan secara nasional.Syarikat yang gagal menanda aras atau mengekalkan GMP dalam had masa yang ditetapkan akan dihukum pada tahap yang berbeza-beza, termasuk amaran dan penggantungan pengeluaran.Ia adalah satu proses yang sangat rumit untuk menjadikan kualiti ubat memenuhi piawaian kelayakan.Antaranya, kebersihan adalah salah satu petunjuk penting untuk mengukur sama ada syarikat farmaseutikal mempunyai kapasiti pengeluaran yang stabil. Banyak syarikat farmaseutikal tidak diluluskan untuk meneruskan pengeluaran selepas diperiksa oleh jabatan berkaitan.Alasan asasnya ialah pautan utama - peralatan pembersihan tidak bersih.Khususnya, peralatan makmal yang diperbuat daripada kaca, plastik, dsb. Tidak dapat memastikan pembersihan menyeluruh sisa bahan cemar.

Perlu ditekankan bahawa pada masa ini, banyak syarikat farmaseutikal hanya menumpukan pada pembasmian kuman dan pensterilan, tetapi mengabaikan satu lagi pengesahan pembersihan langkah yang lebih penting.Ini jelas satu pemahaman yang salah.Seperti yang anda ketahui bahawa butiran penting pengesahan pembersihan juga mesti termasuk pembasmian kuman dan pensterilan dan pembersihan menyeluruh makmal syarikat farmaseutikal.Dari perspektif tertentu, yang kedua lebih penting daripada yang pertama.Sebabnya ialah proses pengesahan pembersihan biasanya meliputi fasa pembangunan kaedah, fasa penyediaan program, fasa pelaksanaan program, dan fasa penyelenggaraan status pengesahan.Empat peringkat ini hampir semuanya dijalankan di sekitar kandungan teras GMP, iaitu bagaimana untuk "meminimumkan pencemaran dan pencemaran silang dalam proses pengeluaran dadah".Pada setiap peringkat pautan pengesahan eksperimen, ia juga tidak boleh dipisahkan daripada standard pencucian barangan kaca sebagai prasyarat untuk mendapatkan hasil pengesanan dan analisis yang tepat, berkesan dan boleh dipercayai.

Tidak mustahil makmal syarikat yang berkaitan ingin memperbaiki masalah pembersihan perkakas dan meningkatkan kesan pembersihan-cukup untuk menaik taraf dan menggantikan kaedah pembersihan manual asal dengan sistem pembersihan automatik.Contohnya, pengenalan dan penggunaan amesin basuh barangan kaca automatikadalah salah satu penyelesaian terbaik.

Themesin basuh barangan kaca automatikmengamalkan kaedah pembersihan semburan.Sisa-sisa pada permukaan barang boleh dikupas oleh air panas dan losyen untuk merendam bahan-bahan sisa, supaya barang-barang itu boleh menjadi bersih dan cerah semula.Menggunakan pancutan air tekanan tinggi dari lengan semburan dan bingkai bakul, yangPencuci Makmalboleh melepasi aliran air terus melalui kawasan dalaman basuhan melalui pam basuh yang beredar ke mana-mana sudut sasaran basuhan.Apabila air melalui pemanas untuk membentuk suhu tinggi dan digunakan dalam bentuk tiang air, ia boleh membersihkan pelbagai sisa pencemaran yang melekat pada bahagian atas kapal penyingkiran dengan berkesan, dengan itu mencapai tujuan pembersihan dan pengeringan.Bukan itu sahaja, penggunaan sistem basuh automatik untukPencuci Makmalmempunyai kecekapan pembersihan yang tinggi (mesin basuh barangan kaca automatikkerja kelompok, proses pembersihan berulang), kadar pecah botol yang rendah (pelarasan penyesuaian kepada tekanan aliran air, suhu dalaman, dll.), dan serba boleh luas (Ia boleh memuatkan tabung uji, piring petri, kelalang volumetrik, kelalang kon, silinder penyukat, dsb. pelbagai saiz dan bentuk, dan keseluruhan proses dikendalikan dengan bijak, selamat dan boleh dipercayai (paip masuk air selamat kalis letupan import yang diimport, rintangan tekanan dan suhu, tidak mudah disimpul Kotoran, dengan injap pemantauan anti-kebocoran, instrumen akan tertutup secara automatik apabila injap solenoid gagal).mesin basuh barangan kaca makmalboleh membentangkan data penting dengan serta-merta seperti kekonduksian, TOC, kepekatan losyen, dll., yang memudahkan kakitangan yang berkaitan memantau dan menguasai kemajuan pembersihan dan menyambungkan sistem untuk mencetak dan menyimpannya adalah sangat berfaedah, memberikan kemudahan untuk kebolehkesanan kemudian.

Mesin Basuh Makmalmembantu syarikat farmaseutikal mengurangkan penjanaan pencemaran silang, membantu memastikan penambahbaikan setiap pautan pengesahan pembersihan syarikat farmaseutikal, dan juga membantu syarikat farmaseutikal meningkatkan tahap keseluruhan aplikasi peralatan.Ia mematuhi sepenuhnya keperluan kawal selia yang ditetapkan oleh GMP di pelbagai negara.Ia layak untuk dirujuk dan digunakan oleh majoriti syarikat farmaseutikal.