Baru-baru ini, sebuah syarikat farmaseutikal telah disiasat dan ditangani oleh pihak berkuasa yang berkaitan disebabkan oleh potensi bahaya keselamatan dalam sistem pengurusan kualiti dan memaksa syarikat farmaseutikal tersebut untuk segera menggantung pengeluaran bagi tujuan pembetulan, dan sijil "GMP ubat" asal syarikat itu juga telah ditarik balik.

Secara kebetulan, pada bulan September 2020, FDA (Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS) mengeluarkan surat amaran terhadap sebuah syarikat ubat antibakteria di India. Surat itu memberi amaran dengan serius bahawa syarikat itu tidak melaksanakan prosedur pengesahan pembersihan piawai secara ketat semasa menghasilkan ubat terkini, tetapi memberi tumpuan kepada penghapusan bakteria secara formal, yang akan membawa kepada risiko pencemaran lain akibat kesan pembersihan dan ketiadaan kualiti ubat yang dihasilkan. Dijamin. Oleh itu, disahkan bahawa FDA tidak akan meluluskan ubat tersebut untuk memasuki pasaran pengguna di Amerika Syarikat sehingga disahkan bahawa syarikat itu benar-benar boleh memperbaiki masalah yang berkaitan.

Melihat dua kes di atas, terdapat satu persamaan yang menarik perhatian industri, iaitu masalah pautan pengesahan pembersihan belum diselesaikan dengan lancar, dan ia tidak memenuhi keperluan pensijilan rasmi. Dalam erti kata lain: kebersihan adalah kunci untuk menentukan keselamatan ubat, dan ia merangkumi keseluruhan proses farmasi.

Malah, dengan pelaksanaan versi baharu GMP (Amalan Pengilangan Baik), keperluan yang lebih tinggi telah dikemukakan untuk syarikat farmaseutikal dari segi kawalan kualiti farmaseutikal, terutamanya dalam aspek khusus R&D, pengeluaran, kawalan kualiti dan pengangkutan.

Bagi syarikat farmaseutikal, GMP merupakan dasar yang dikuatkuasakan di peringkat kebangsaan. Syarikat yang gagal menanda aras atau mengekalkan GMP dalam had masa yang ditetapkan akan dihukum pada pelbagai peringkat, termasuk amaran dan penggantungan pengeluaran. Ia merupakan proses yang sangat rumit untuk memastikan kualiti ubat-ubatan memenuhi piawaian kelayakan. Antaranya, kebersihan merupakan salah satu petunjuk penting untuk mengukur sama ada syarikat farmaseutikal mempunyai kapasiti pengeluaran yang stabil. Banyak syarikat farmaseutikal tidak diluluskan untuk meneruskan pengeluaran selepas diperiksa oleh jabatan berkaitan. Sebab asasnya adalah tepat pada pautan utama - peralatan pembersihan tidak bersih. Khususnya, peralatan makmal yang diperbuat daripada kaca, plastik, dan sebagainya. Tidak dapat memastikan pembersihan menyeluruh daripada sisa bahan cemar.

Perlu ditekankan bahawa pada masa ini, banyak syarikat farmaseutikal hanya menumpukan pada pembasmian kuman dan pensterilan, tetapi mengabaikan pengesahan pembersihan langkah lain yang lebih penting. Ini jelas merupakan pemahaman yang salah. Seperti yang anda ketahui, butiran penting pengesahan pembersihan juga mesti merangkumi pembasmian kuman dan pensterilan serta pembersihan makmal syarikat farmaseutikal secara menyeluruh. Dari perspektif tertentu, yang terakhir lebih penting daripada yang pertama. Sebabnya ialah proses pengesahan pembersihan biasanya merangkumi fasa pembangunan kaedah, fasa penyediaan program, fasa pelaksanaan program, dan fasa penyelenggaraan status pengesahan. Keempat-empat peringkat ini hampir semuanya dijalankan berdasarkan kandungan teras GMP, iaitu bagaimana untuk "meminimumkan pencemaran dan pencemaran silang dalam proses pengeluaran ubat". Pada setiap peringkat pautan pengesahan eksperimen, ia juga tidak dapat dipisahkan daripada piawaian pencucian barang kaca sebagai prasyarat untuk mendapatkan keputusan pengesanan dan analisis yang tepat, berkesan dan boleh dipercayai.

Bukan mustahil bahawa makmal syarikat berkaitan ingin memperbaiki masalah pembersihan peralatan dan meningkatkan kesan pembersihan - cukuplah dengan menaik taraf dan menggantikan kaedah pembersihan manual asal dengan sistem pembersihan automatik. Contohnya, pengenalan dan penggunaan amesin basuh kaca automatikmerupakan salah satu penyelesaian terbaik.

Yangmesin basuh kaca automatikmenggunakan kaedah pembersihan semburan. Sisa-sisa pada permukaan barang boleh dikupas dengan air panas dan losyen untuk merendam bahan-bahan sisa, supaya barang boleh bersih dan cerah semula. Menggunakan pancutan air bertekanan tinggi dari lengan semburan dan rangka bakul,Mesin Basuh Makmalboleh mengalirkan aliran air terus melalui kawasan dalaman basuhan melalui pam basuhan yang beredar ke mana-mana sudut sasaran basuhan. Apabila air melalui pemanas untuk membentuk suhu tinggi dan digunakan dalam bentuk lajur air, ia boleh membersihkan pelbagai sisa pencemaran yang melekat pada bahagian atas bekas penyingkiran dengan berkesan, sekali gus mencapai tujuan pembersihan dan pengeringan. Bukan itu sahaja, penggunaan sistem basuhan automatik untukMesin Basuh Makmalmempunyai kecekapan pembersihan yang tinggi (mesin basuh kaca automatikkerja kelompok, proses pembersihan berulang), kadar pecah botol yang rendah (pelarasan penyesuaian kepada tekanan aliran air, suhu dalaman, dll.), dan fleksibiliti yang luas (Ia boleh memuatkan tabung uji, piring petri, kelalang isipadu, kelalang kon, silinder penyukat, dll. dengan pelbagai saiz dan bentuk, dan keseluruhan proses dikendalikan dengan bijak, selamat dan boleh dipercayai (paip masuk air selamat kalis letupan import yang telah dipasang sebelumnya, rintangan tekanan dan suhu, tidak mudah bersimpul Kotoran, dengan injap pemantauan anti-kebocoran, instrumen akan tertutup secara automatik apabila injap solenoid gagal). Di samping itu,mesin basuh kaca makmalboleh serta-merta membentangkan data penting seperti kekonduksian, TOC, kepekatan losyen, dan sebagainya, yang memudahkan kakitangan berkaitan untuk memantau dan menguasai kemajuan pembersihan dan menyambungkan sistem untuk mencetak dan menyimpannya sangat bermanfaat, memberikan kemudahan untuk kebolehkesanan kemudian.

Mesin Basuh MakmalMembantu syarikat farmaseutikal mengurangkan penjanaan pencemaran silang, membantu memastikan penambahbaikan setiap pautan pengesahan pembersihan syarikat farmaseutikal, dan juga membantu syarikat farmaseutikal meningkatkan tahap keseluruhan aplikasi peralatan. Ia mematuhi sepenuhnya keperluan kawal selia yang ditetapkan oleh GMP di pelbagai negara. Ia layak dirujuk dan digunakan oleh kebanyakan syarikat farmaseutikal.