Eduard Marty dari Codols menjelaskan bahawa peralatan pembersihan farmaseutikal dan makmal mempunyai ciri reka bentuk khas yang perlu diketahui oleh pengeluar untuk memastikan pematuhan.
Pengeluar peralatan mengikut piawaian yang ketat semasa mereka bentuk dan mengeluarkan mesin pembersihan untuk industri farmaseutikal. Reka bentuk ini penting kerana pelbagai ciri disediakan untuk mematuhi Amalan Pengilangan Baik (peralatan GMP) dan Amalan Makmal Baik (peralatan GLP).
Sebagai sebahagian daripada jaminan kualiti, GMP memerlukan memastikan bahawa produk dihasilkan dengan cara yang seragam dan terkawal mengikut piawaian kualiti yang sesuai dengan tujuan penggunaan produk dan di bawah syarat yang diperlukan untuk perdagangan. Pengilang mesti mengawal semua faktor yang boleh menjejaskan kualiti akhir produk ubat, dengan matlamat utama untuk mengurangkan risiko dalam pembuatan keseluruhan produk ubat.
Peraturan GMP adalah wajib untuk semua pengeluar farmaseutikal. Untuk peranti GMP, proses ini mempunyai matlamat khusus tambahan:
Terdapat pelbagai jenis proses pembersihan: manual, di tempat (CIP) dan peralatan khas. Artikel ini membandingkan cuci tangan dengan pembersihan dengan peralatan GMP.
Walaupun mencuci tangan mempunyai kelebihan serba boleh, terdapat banyak kesulitan seperti masa mencuci yang lama, kos penyelenggaraan yang tinggi, dan kesukaran dalam ujian semula.
Mesin basuh GMP memerlukan pelaburan awal, tetapi kelebihan peralatan ialah ia mudah untuk diuji dan merupakan proses yang boleh dihasilkan dan layak untuk sebarang alat, pakej dan komponen. Ciri-ciri ini membolehkan anda mengoptimumkan pembersihan, menjimatkan masa dan wang.
Sistem pembersihan automatik digunakan dalam penyelidikan dan kilang pembuatan farmaseutikal untuk membersihkan sejumlah besar item. Mesin basuh menggunakan air, detergen dan tindakan mekanikal untuk membersihkan permukaan daripada sisa makmal dan bahagian industri.
Dengan pelbagai jenis mesin basuh untuk aplikasi yang berbeza di pasaran, beberapa persoalan timbul: Apakah mesin basuh GMP? Bilakah saya memerlukan pembersihan manual dan bila saya memerlukan cucian GMP? Apakah perbezaan antara gasket GMP dan GLP?
Tajuk 21, Bahagian 211 dan 212 Kod Peraturan Persekutuan (CFR) Pentadbiran Makanan dan Dadah AS mentakrifkan rangka kerja kawal selia yang digunakan untuk pematuhan GMP untuk ubat. Bahagian D Bahagian 211 merangkumi lima bahagian mengenai peralatan dan jentera, termasuk gasket.
21 CFR Bahagian 11 juga perlu dipertimbangkan kerana ia berkaitan dengan penggunaan teknologi elektronik. Ia dibahagikan kepada dua bahagian utama: pendaftaran elektronik dan tandatangan elektronik.
Peraturan FDA untuk reka bentuk dan pembuatan peranti juga mesti mematuhi garis panduan berikut:
Perbezaan antara mesin basuh GMP dan GLP boleh dibahagikan kepada beberapa aspek, tetapi yang paling penting ialah reka bentuk mekanikal, dokumentasi, serta perisian, automasi dan kawalan prosesnya. lihat jadual.
Untuk penggunaan yang betul, pencuci GMP mesti dinyatakan dengan betul, mengelakkan keperluan yang lebih tinggi atau yang tidak memenuhi piawaian kawal selia. Oleh itu, adalah penting untuk menyediakan Spesifikasi Keperluan Pengguna (URS) yang sesuai untuk setiap projek.
Spesifikasi hendaklah menerangkan piawaian yang perlu dipenuhi, reka bentuk mekanikal, kawalan proses, perisian dan sistem kawalan, dan dokumentasi yang diperlukan. Garis panduan GMP memerlukan syarikat menjalankan penilaian risiko untuk membantu mengenal pasti mesin basuh yang sesuai yang memenuhi keperluan yang telah ditetapkan.
Gasket GMP: Semua bahagian pemasangan pengapit diluluskan oleh FDA dan semua paip adalah AISI 316L dan boleh disalirkan. Menyediakan gambarajah dan struktur pendawaian instrumen yang lengkap mengikut GAMP5. Troli atau rak dalaman mesin basuh GMP direka untuk semua jenis komponen proses, iaitu perkakas, tangki, bekas, komponen saluran pembotolan, kaca, dsb.
Gasket GPL: Dihasilkan daripada gabungan komponen standard yang diluluskan separa, paip tegar dan fleksibel, benang dan pelbagai jenis gasket. Tidak semua paip boleh disalirkan dan reka bentuknya tidak mematuhi GAMP 5. Troli dalam mesin basuh GLP direka untuk semua jenis bahan makmal.
Laman web ini menyimpan data seperti kuki untuk kefungsian tapak web, termasuk analitik dan pemperibadian. Dengan menggunakan tapak ini, anda secara automatik bersetuju dengan penggunaan kuki kami.