Eduard Marty dari Codols menjelaskan bahawa peralatan farmaseutikal dan pembersihan makmal mempunyai ciri reka bentuk khas yang perlu diketahui oleh pengeluar bagi memastikan pematuhan.
Pengilang peralatan mematuhi piawaian yang ketat semasa mereka bentuk dan mengeluarkan mesin pembersih untuk industri farmaseutikal. Reka bentuk ini penting kerana pelbagai ciri disediakan untuk mematuhi Amalan Pengilangan Baik (peralatan GMP) dan Amalan Makmal Baik (peralatan GLP).
Sebagai sebahagian daripada jaminan kualiti, GMP memerlukan memastikan produk dihasilkan secara seragam dan terkawal mengikut piawaian kualiti yang sesuai dengan tujuan penggunaan produk dan di bawah syarat-syarat yang diperlukan untuk perdagangan. Pengilang mesti mengawal semua faktor yang mungkin menjejaskan kualiti akhir produk perubatan, dengan matlamat utama untuk mengurangkan risiko dalam pembuatan keseluruhan produk perubatan.
Peraturan GMP adalah wajib bagi semua pengeluar farmaseutikal. Bagi peranti GMP, proses ini mempunyai matlamat khusus tambahan:
Terdapat pelbagai jenis proses pembersihan: manual, di tempat (CIP) dan peralatan khas. Artikel ini membandingkan pencucian tangan dengan pembersihan dengan peralatan GMP.
Walaupun mencuci tangan mempunyai kelebihan fleksibiliti, terdapat banyak kesulitan seperti masa cucian yang lama, kos penyelenggaraan yang tinggi dan kesukaran untuk diuji semula.
Mesin basuh GMP memerlukan pelaburan awal, tetapi kelebihan peralatan ini ialah ia mudah diuji dan merupakan proses yang boleh dihasilkan semula dan berkelayakan untuk sebarang alat, pakej dan komponen. Ciri-ciri ini membolehkan anda mengoptimumkan pembersihan, menjimatkan masa dan wang.
Sistem pembersihan automatik digunakan dalam kilang penyelidikan dan pembuatan farmaseutikal untuk membersihkan sebilangan besar barang. Mesin basuh menggunakan air, detergen dan tindakan mekanikal untuk membersihkan permukaan daripada sisa makmal dan bahagian industri.
Dengan pelbagai jenis mesin basuh untuk aplikasi yang berbeza di pasaran, beberapa soalan timbul: Apakah itu mesin basuh GMP? Bilakah saya memerlukan pembersihan manual dan bilakah saya memerlukan pencucian GMP? Apakah perbezaan antara gasket GMP dan GLP?
Tajuk 21, Bahagian 211 dan 212 Kod Peraturan Persekutuan (CFR) Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS mentakrifkan rangka kerja kawal selia yang terpakai bagi pematuhan GMP untuk ubat-ubatan. Seksyen D Bahagian 211 merangkumi lima bahagian mengenai peralatan dan mesin, termasuk gasket.
21 CFR Bahagian 11 juga harus dipertimbangkan berkaitan dengan penggunaan teknologi elektronik. Ia dibahagikan kepada dua bahagian utama: pendaftaran elektronik dan tandatangan elektronik.
Peraturan FDA untuk reka bentuk dan pembuatan peranti juga mesti mematuhi garis panduan berikut:
Perbezaan antara mesin basuh GMP dan GLP boleh dibahagikan kepada beberapa aspek, tetapi yang paling penting ialah reka bentuk mekanikal, dokumentasi, serta perisian, automasi dan kawalan prosesnya. Lihat jadual.
Untuk penggunaan yang betul, mesin basuh GMP mesti dinyatakan dengan betul, mengelakkan keperluan yang lebih tinggi atau yang tidak memenuhi piawaian kawal selia. Oleh itu, adalah penting untuk menyediakan Spesifikasi Keperluan Pengguna (URS) yang sesuai untuk setiap projek.
Spesifikasi hendaklah menerangkan piawaian yang perlu dipenuhi, reka bentuk mekanikal, kawalan proses, perisian dan sistem kawalan serta dokumentasi yang diperlukan. Garis panduan GMP menghendaki syarikat menjalankan penilaian risiko bagi membantu mengenal pasti mesin basuh yang sesuai dan memenuhi keperluan yang telah ditetapkan.
Gasket GMP: Semua bahagian pemasangan pengapit diluluskan oleh FDA dan semua paip adalah AISI 316L dan boleh disalirkan. Sediakan gambarajah pendawaian instrumen lengkap dan struktur mengikut GAMP5. Troli atau rak dalaman mesin basuh GMP direka bentuk untuk semua jenis komponen proses, iaitu perkakas, tangki, bekas, komponen saluran pembotolan, kaca, dll.
Gasket GPL: Diperbuat daripada gabungan komponen standard yang diluluskan sebahagiannya, paip tegar dan fleksibel, ulir dan pelbagai jenis gasket. Tidak semua paip boleh disalirkan dan reka bentuknya tidak mematuhi GAMP 5. Troli dalaman mesin basuh GLP direka bentuk untuk semua jenis bahan makmal.
Laman web ini menyimpan data seperti kuki untuk fungsi laman web, termasuk analitik dan pemperibadian. Dengan menggunakan laman web ini, anda secara automatik bersetuju dengan penggunaan kuki kami.